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药用塑料包装容器需重视上

2021-08-18 来源:北京农业机械网

药用塑料包装容器需重视(上)

对任何一种产品而言,其包装的目的在于对产品从装卸,运输,贮存以至到用户使用为止的全过程进行保护。包装形式需根据产品的相关特性而定,包装所用的材料应与被包装产品相容,对被包装产品质量无影响。药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用,其质量一直受到各国政府的密切关注。由于药品中起作用的是活性化学物质,它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响,因此药品的包装尤需重视。

但是,制药企业抓药品质量的重心一直是放在生产和加工过程上,对包装环节并未给予足够的重视。同时,因为包装材料的不适宜而影响用药安全性甚至酿造重大事故的例子屡见不鲜。为了有效地保证药品质量,保障公众用药安全,建议有关部门必须采取相应措施,提高药品包装质量,尽快建立完善药品包装尤其是药用塑料材料的标准及管理规范,消除由包装不当而引起的用药不安全隐患。

近年来,我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。药用塑料瓶具有质轻,无破损,卫生等优点,符合药品包装的特殊要求。优质药用塑料的应用,离不开包括环境,设备,人员等特殊技术要求的完善。

塑料包装容器概述

包装指盛装和保护产品的容器,它对维护产品质量,减少损失,便于运输,储存和销售,美化商品和提高服务质量等都有重要的作用。药品包装材料因用于包装特殊商品———药品,所以药品包装材料属于专用包装范畴,它具有包装的所有属性,并有特殊性。

塑料本身材质分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有较强的综合优势和其它材料无法比拟的优越性,虽然会对环境造成一定的危害,但还是受到了普遍的欢迎,其用量增长很快,已部分取代了玻璃输液瓶等其它材料。药品生产商可按药品对包装材料的阻隔性能要求以及药品的包装形式,并综合考虑其它因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等选择适宜的药用包装。塑料包装容器属于直接接触药品的包装材料,故为了确保药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对于这些材料进行质量监控,根据药品包装材料使用的特定性,其具有以特性:

a.能保护药品在贮藏,使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性。

b.药品自身在贮藏,使用过程中性质应有一定稳定性。

c.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。

d.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对药物有影响的物质。

e.药品包装材料与所包装的药品不能有化学,生物意义上的反应。

对原材料的要求

包装材料,尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用,因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移,吸着,吸附,甚至发生化学反应,导致药品失效,有时还会产生严重的毒副作用。因此,在为药品选择容器材料之前必须检验证实是否适用于预期用途,必须充分评价对药品稳定性的影响,评定其在长期贮藏过程中,在不同环境条件下?穴如温度,湿度,光线等?雪容器对药品的保护效果。

依据相关国家法规及标准,主要确认材料的特性,根据材料的不同需设置特殊的检查项目,如聚氯乙烯应检查氯乙烯单体、聚对苯二甲酸乙二醇酯?穴PET?雪材料应检查乙醛残留量。其次对于材料的化学物理性能进行检测,主要包括材料在各种溶媒中浸出物的量,检查有害物质、复合材料中溶剂残留量、容器密封性等。最后对于材料的微生物数量及安全性进行检测。以上指标若无法达标将导致药品质变,危害健康。

在药用塑料瓶生产过程中,不可避免的会产生回料?穴二次料?雪,为了降低成本,个别生产厂家会超量或全部使用回料生产。回料经过多次使用,其物理性能发生变化,会导致产品变脆,强度降低,影响药品的储存寿命,甚至降低其内在品质。

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